À la suite d'une réévaluation, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de suspendre pour le marché européen le médicament anti-ostéoporose Protelos, ont annoncé vendredi séparément l'EMA et les laboratoires Servier qui le fabriquent.
Le Protelos, qui était jusqu'à présent indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère, a finalement "montré avoir un effet modeste" sur cette maladie caractérisée par une fragilité du squelette et une diminution de la masse osseuse, a expliqué l'EMA. Le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007, et, en septembre 2011, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement. Le Prac a conduit une "réévaluation en profondeur" du médicament et a tenu compte des données disponibles sur les risques et les bénéfices du Protelos, selon un communiqué de l'EMA.
Problèmes cardiaques
Ce médicament entraîne pour ceux qui le prennent un risque accru de "problème cardiaque grave" notamment d'infarctus, un risque de formation de caillots sanguins et de thrombose, explique l'EMA.
Sur 1 000 patients traités pendant un an, le sur-risque d'accidents cardiaques causés par le Protelos est évalué à quatre. De même le sur-risque de thromboses est évalué à quatre.
Le Comité relève aussi "plusieurs autres risques", comme des réactions graves de la peau, des troubles de la conscience, des crises de type épileptique ou encore des inflammations du foie ou une baisse du nombre de cellules sanguines.
La recommandation du Prac sera transmise pour avis au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui statuera lors de sa prochaine réunion du 20 au 23 janvier 2014.
Dans le communiqué, les laboratoires Servier expliquent que l'EMA avait déjà restreint en avril 2013 "les conditions d'utilisation du Protelos dans l'attente d'une réévaluation complète de ses bénéfices et de ses risques" en raison "d'un sur-risque cardiovasculaire nouvellement identifié".
Servier indique qu'il adressera aux professionnels de santé "une information détaillée précisant la décision du CHMP et les conséquences pratiques pour la prise en charge de leurs patients".
D'ores et déjà, le laboratoire avertit l'ensemble des agences de santé ayant enregistré le Protelos de la procédure en cours et met en place un numéro vert pour les professionnels de santé et les patients (0 800 003 936).
En octobre 2011, l'agence française du médicament (l'Afssaps à l'époque) avait adressé une mise en garde aux professionnels de santé pour qu'ils restreignent l'emploi du Protelos, en raison d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux (formation de caillots) et de risque allergique.
L'agence française avait saisi l'EMA en vue d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque pour ce médicament.
En mars 2012, l'autorité européenne de santé avait recommandé de nouvelles contre-indications pour l'utilisation du Protelos, mais avait estimé qu'il présentait toujours davantage de bénéfices que de risques.
Source (afp.com & lepoint.fr)
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